Αυξητική στήθους-Μύθοι και αλήθειες για ενθέματα σιλικόνης PIP
Γράφει ο Θεόδωρος Βουκύδης,
Πλαστικός Χειρουργός, Επιστημονικός Συνεργάτης ΜΗΤΕΡΑ
Τα ενθέματα σιλικόνης για την αυξητική στήθους θεωρούνται ιατρικά υλικά ενδοσωματικής χρήσης και ως εκ τούτου είναι πολύ αυστηροί οι κανόνες που διέπουν την παραγωγή και τη διάθεσή τους. Ωστόσο, η πρόσφατη υπόθεση της ρήξης των ενθεμάτων της γαλλικής εταιρείας PIP επανέφερε στο προσκήνιο το θέμα των ελέγχων από τις αρμόδιες αρχές και την αποτελεσματικότητά τους. Κρύβουν τελικά κινδύνους τα επίμαχα ενθέματα της PIP και, αν ναι, ποιους;
Για πρώτη φορά ενθέματα για αισθητική αύξηση του στήθους χρησιμοποιήθηκαν στις αρχές της δεκαετίας του ’50 και ήταν φτιαγμένα από γυαλί, κάτι δηλαδή σαν τις παλιές λάμπες φωτισμού. Σύντομα, όμως, η βιοτεχνολογία αναζήτησε κάποιο άλλο υλικό, πιο μαλακό, πιο ελαφρύ, οπωσδήποτε πιο ανθεκτικό και φυσικά τελείως ουδέτερο και φιλικό προς τον ανθρώπινο οργανισμό. Όλες αυτές οι προδιαγραφές οδήγησαν στη χρησιμοποίηση της σιλικόνης ως του πλέον κατάλληλου υλικού για την κατασκευή των ενθεμάτων στήθους. Εν μεταξύ, η επέμβαση μεγέθυνσης στήθους γινόταν όλο και πιο δημοφιλής, με αποτέλεσμα μέχρι τα μέσα της δεκαετίας του ’60, σε μια δεκαετία δηλαδή, να γίνουν περισσότερες από 1.000.000 παγκόσμια. Εκείνη την περίοδο αρχίζουν να χρησιμοποιούνται τα ενθέματα σιλικόνης και για την αποκατάσταση στήθους μετά από μαστεκτομή. Από την πρώτη στιγμή της παράγωγης, τα ενθέματα θεωρήθηκαν «ιατρικά υλικά για ενδοσωματική χρήση» και θεσπίστηκαν πολύ αυστηροί κανόνες παράγωγης και διάθεσης. Ιδιαίτερα στις ΗΠΑ, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) άρχισε την επιβεβαίωση άμεσα, με εξονυχιστικούς ελέγχους και με τη συνεχή μετεγχειρητική παρακολούθηση όλων των ατόμων στα οποία τοποθετήθηκαν ενθέματα. Η ιδιαίτερα μεγάλη ζήτηση των ενθεμάτων παγκοσμίως ώθησε στη δημιουργία πολλών βιομηχανιών παραγωγής σε πολλές χώρες, με αποτέλεσμα δυστυχώς σε πολλές περιπτώσεις και στην ανεξέλεγκτη ποιοτικά παραγωγή τους. Επειδή πολλά από τα ενθέματα αυτά εισάγονταν στις ΗΠΑ, το FDA άρχισε να κάνει ξαφνικούς ελέγχους σε τρίτες χώρες για τη διαπίστωση της τήρησης ή μη των θεσπισμένων κανόνων παραγωγής. Στο παρελθόν υπήρξαν περιπτώσεις όπου οι ΗΠΑ απαγόρευσαν την εισαγωγή και τη διάθεση ενθεμάτων που παράγονταν σε τρίτες χώρες, αλλά και στην ίδια τη χώρα, επειδή είχαν βρεθεί παρατυπίες.
Η περίπτωση της PIP
Μια τέτοια απρόσμενη έρευνα έγινε το 2000 και στις εγκαταστάσεις της εταιρείας ΡΙΡ στη Γαλλία, με αποτέλεσμα τη διαπίστωση της μη σύννομης προς τους κανόνες λειτουργίας των εγκαταστάσεων παραγωγής των ενθεμάτων. Τα ενθέματα αυτά μπήκαν από τότε στη μαύρη λίστα και παρεμποδίστηκε πλέον η επίσημη εισαγωγή τους στις ΗΠΑ. Πιθανότατα, η εταιρεία PIP άρχισε να χρησιμοποιεί από το 2003 και σιλικόνη βιομηχανικής χρήσης, κατά πολύ πιο οικονομική, αντικαθιστώντας βαθμιαία την ιατρική σιλικόνη. Σίγουρα, μάλιστα, από το 2005 και μετά, η εταιρεία χρησιμοποιούσε μόνο βιομηχανική σιλικόνη. Από το 2008 πολλοί πλαστικοί χειρουργοί άρχισαν να αναφέρουν ένα πολύ υψηλό ποσοστό ρήξης των ενθεμάτων ΡΙΡ (5%-10% αντί του συνήθους 0,1%). Αμέσως, οι ευρωπαϊκές αρχές υγείας, σε επισταμένη πλέον έρευνα, αποκάλυψαν ότι μέσα σε 4 χρόνια είχαν παραδοθεί στα εργοστάσια ΡΙΡ περισσότερα από 200.000 κιλά βιομηχανικής σιλικόνης, χωρίς όμως ποτέ να έχει προκαλέσει αυτό το γεγονός την περιέργεια κανενός αρμόδιου.
Οι κίνδυνοι
Έχει αποδειχθεί σε επισταμένες αναλύσεις ότι η βιομηχανική σιλικόνη δεν περιέχει κανέναν τοξικό παράγοντα, αλλά είναι αδύνατη η διαβεβαίωση από την εταιρεία ότι δεν έχει γίνει κάποια περαιτέρω επεξεργασία που δυνητικά θα επηρέαζε περισσότερο την ήδη κακή ποιότητα του υλικού. Το περίβλημα των ενθεμάτων αυτών είναι επίσης φτιαγμένο από βιομηχανική σιλικόνη, η οποία είναι αποδεδειγμένα πιο εύθραυστη και έχει μικρότερη αντοχή από την ιατρική. Η εταιρεία ΡΙΡ έχει διαθέσει παγκοσμίως περίπου σε 500.000 άτομα τα ενθέματά της. Η ολλανδική εταιρεία Rofil Medical έχει διαθέσει τα ίδια προϊόντα, με το όνομα M-implant. Αν και η βιομηχανική σιλικόνη δεν είναι τοξικό υλικό, είναι κατώτερης ποιότητας και πολύ μειωμένης αντοχής, με αποτέλεσμα τη συχνότερη ρήξη των ενθεμάτων (μέχρι και 100 φορές περισσότερο). Το τελευταίο ζευγάρι ενθεμάτων τοποθετήθηκε το Σεπτέμβριο του 2011 στην Ολλανδία. Έχει εμφανιστεί ένα απειροελάχιστο ποσοστό (στατιστικά μη υπολογίσιμο, αλλά ιατρικά ανησυχητικό) λεμφαδενοπάθειας, το οποίο ανέρχεται σε % σε όλο τον κόσμο. Στην Ελλάδα δεν γνωρίζουμε επακριβώς πόσα τέτοια ενθέματα έχουν τοποθετηθεί. Επίσημα αποδέκτες είναι 30 άτομα, αλλά πιθανόν ο αριθμός να είναι μεγαλύτερος διότι έχουν εισαχθεί ιδιωτικά αρκετά ενθέματα. Ωστόσο, στην Ελλάδα δεν έχει παρουσιαστεί κανένα περιστατικό ρήξης, εξ όσων γνωρίζουμε. Είναι πλέον αποδεκτό ότι όσοι έχουν ενθέματα ΡΙΡ, έχουν σίγουρο τον κίνδυνο ρήξης του ενθέματος κατά τη διάρκεια της υπόλοιπης ζωής τους.
Η αντιμετώπιση
Δε χρειάζεται καμία περαιτέρω συζήτηση για να εξηγηθεί πόσο επιτακτική είναι η ανάγκη να αντικατασταθούν τα ενθέματα αυτά. Όλοι έχουν το δικαίωμα να ζητήσουν από τον πλαστικό χειρουργό τους τη διαβεβαίωση ότι δεν έχουν τοποθετηθεί σε αυτούς ενθέματα ΡΙΡ. Σε περίπτωση, όμως, που έχουν χρησιμοποιηθεί τέτοιου είδους γαλλικά ενθέματα, θα πρέπει σε σύντομο χρόνο να τα αντικαταστήσουν. Πρέπει επίσης να σημειωθεί ότι ο ιατρικός κόσμος δεν έχει καμία νομική ευθύνη, δεδομένου ότι τα ενθέματα αυτά είχαν πιστοποίηση κυκλοφορίας από την Ε.Ε. Είναι σκόπιμο οι ιατρικές υπηρεσίες να προβαίνουν τακτικά σε επισταμένες επιθεωρήσεις τόσο των εγκαταστάσεων όσο και των ιατρικών προϊόντων που προορίζονται για χειρουργική χρήση. Οι ακολουθημένες τακτικές του Οργανισμού Φαρμάκων και Τροφίμων των ΗΠΑ πρέπει να είναι ο κανόνας και για όλο τον υπόλοιπο κόσμο.
